鸿茅药酒到底有没有"毒"?国家药品总局的最新回应来了

2019-01-15 11:16:00 来源: 酩悦 举报
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鸿茅药酒到底有没有"毒"?国家药品总局的最新回应来了

近日,记者就鸿茅药酒有关监管情况,采访了国家药品监督管理局新闻发言人。

一、很多人认为鸿茅药酒是保健食品,并不清楚它是一种药品,请您介绍一下鸿茅药酒的注册审批情况。

鸿茅药酒为独家品种,现批件持有人为“内蒙古鸿茅药业有限责任公司”,由原内蒙古自治区卫生厅于1992年10月16日批准注册,原批准文号为“内卫药准字(86)I-20-1355号”。2002年,原国家药品监督管理局统一换发批准文号,该品种批准文号换发为“国药准字Z15020795”。后经内蒙古自治区食品药品监督管理局两次再注册,现批准文号有效期至2020年3月18日。

鸿茅药酒药品标准收载于中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第十四册,处方含有67味药味,规格为每瓶装250ml和500ml,功能主治为:祛风除湿,补气通络,舒筋活血,健脾温肾。用于风寒湿痹,筋骨疼痛,脾胃虚寒,肾亏腰酸以及妇女气虚血亏。

二、鸿茅药酒是如何成为非处方药的?

我国于1999年发布《处方药与非处方药分类管理办法》,并按照该办法开展非处方药的目录遴选与转换。2004年以前公布的非处方药,是由原国家食品药品监督管理局组织专家分批从已上市的标准中遴选产生;2004年之后公布的非处方药,是按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》,由企业对已上市品种提出转换申请,经对企业申报资料进行评价后确定转换为非处方药。

2003年11月25日,原国家食品药品监督管理局印发《关于公布第六批非处方药药品目录的通知》(国食药监安〔2003〕323号),公布鸿茅药酒为甲类非处方药。

三、“是药三分毒”,鸿茅药酒作为非处方药,使用中需要注意什么?监测到哪些不良反应?

非处方药本身也是药品,因而具有药品的属性,风险与获益并存,有些非处方药在少数人身上也可能引起严重的不良反应。所以,非处方药也要严格按照药品说明书的规定使用,不能随便增加剂量或用药次数,不能擅自延长用药疗程,更不能擅自改变用药方法或用药途径。如在用药过程中出现不良反应,应及时停药,严重者应及时去医院就诊。

2004年至2017年底,国家药品不良反应监测系统中,共检索到鸿茅药酒不良反应报告137例,不良反应主要表现为头晕、瘙痒、皮疹、呕吐、腹痛等。

四、针对公众的质疑和担心,国家药监局采取什么措施?

按照《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定,国家药品监督管理局要求内蒙古自治区食品药品监督管理局落实属地监管责任,严格药品广告审批,加大监督检查,督促企业落实主体责任。一是责成企业对近五年来各地监管部门处罚其虚假广告的原因及问题对社会作出解释;对社会关注的药品安全性和有效性情况作出解释;加强不良反应监测,汇总近五年来不良反应发生情况,及时向社会公开,同时向国家药品监督管理局提交报告。二是严格按照说明书(功能主治)中规定的文字表述审批药品广告,不得超出说明书(功能主治)的文字内容,不得误导消费者。三是内蒙古自治区食品药品监督管理局要持续加大对该企业日常检查和飞行检查力度,督促企业落实药品安全主体责任。如发现违反药品相关法律法规的问题,将依法严肃处理,直至吊销药品批准文号。

国家药品监督管理局已组织有关专家,对鸿茅药酒由非处方药转化为处方药进行论证。

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内蒙古自治区食品药品监督管理局:

鉴于医务界、媒体和公众对内蒙古鸿茅药业有限责任公司生产的鸿茅药酒的安全性和有效性提出质疑,请你局按照《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定,落实属地监管责任,严格药品广告审批,加大监督检查,督促企业落实主体责任。现将有关事宜通知如下:

一、请你局责成该企业对近五年来各地监管部门处罚其虚假广告的原因及问题对社会作出解释;对社会关注的药品安全性和有效性情况作出解释;加强不良反应监测,汇总近五年来不良反应发生情况,及时向社会公开,同时向国家药品监督管理局提交报告。

二、请你局严格按照说明书(功能主治)中规定的文字表述审批药品广告,不得超出说明书(功能主治)的文字内容,不得误导消费者。

三、请你局持续加大对该企业日常检查和飞行检查力度,督促企业落实药品安全主体责任。如发现违反药品相关法律法规的问题,将依法严肃处理,直至吊销药品批准文号。

国家药品监督管理局

2018年4月16日

因在网上发表文章称“鸿茅药酒是毒药”,广州医生谭秦东被跨省抓捕,事件引起舆论的广泛关注。

鸿茅药酒到底有没有"毒"?国家药品总局的最新回应来了红星新闻微博

谭秦东医生于今年1月10日被内蒙古警方带走,现在他已被关押近3个月。

针对舆情反馈,今天上午10点50分,内蒙古乌兰察布市 @凉城县公安局,发布微博介绍了案件进展。

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其中称谭秦东所涉嫌罪名为“损害商品声誉罪”,公开资料显示,鸿茅药酒认为多家公众号对“鸿茅药酒”恶意抹黑,恶毒攻击,甚至宣称鸿茅药酒是“毒药”,大肆散播不实言论,传播虚假信息,误导广大读者和患者。

那么,鸿茅药酒是否含毒?谭医生有没有乱说?

鸿茅药酒,是否含“毒”?针对这一问题,丁香医生公号专门进行了回答。

下图是鸿茅药酒在广告材料里公开的成分表,而红框标明的几种成分,对于其“是否有毒”权威机构早有解读和定论。

鸿茅药酒到底有没有"毒"?国家药品总局的最新回应来了鸿茅药酒说明书截图

1. 何首乌:明确肝毒性

原国家食品药品监督管理总局早已提出过警示:不论何种类型的何首乌,对肝脏的毒性是确切的,并为此多次下调、规范保健食品和药品中的何首乌用量。

2014年7月16日,原国家食品药品监督管理总局发布《药品不良反应信息通报》,明确提示口服何首乌及其成方制剂可能有引起肝损伤的风险。

鸿茅药酒到底有没有"毒"?国家药品总局的最新回应来了原国家食品药品监督管理总局的警示

2. 槟榔和酒精:1类致癌物

世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单中,证据最确切的1类致癌物清单中,槟榔多次出现,而酒精及其相关产物也赫然在列。

原国家食品药品监督管理总局于2017年10月翻译了这份致癌物清单,并将4类致癌物清单以表格的形式公布在官方网站上。

鸿茅药酒到底有没有"毒"?国家药品总局的最新回应来了鸿茅药酒到底有没有"毒"?国家药品总局的最新回应来了原国家食品药品监督管理总局官网

对于证据等级比较确切的1类致癌物,国际权威机构的态度一直都非常明确:必须避免。

因为只要是明确或可能的人类致癌物,并不存在安全剂量。

至于上述成分为何出现在一款号称“保健”的药酒里,原因我们不得而知。

实际上,对于鸿茅药酒成分及其安全性,有许多医生都在表示质疑和担忧。来自北京的于莺医生、来自重庆的陈奇权医生都已公开表达了自己的观点。

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关于鸿茅药酒其他质疑还有不少,无法一一列举:

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4月14日《人民日报》客户端转载一篇澎拜新闻发布的题为《医生吐槽鸿茅药酒,跨省抓捕要慎重》

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鸿茅药酒方面认为,谭医生的这篇文章,误导广大读者和患者,“致多家经销商退货退款,总金额达827712元”,达到了构成刑事犯罪的立案标准。但这篇文章的点击率只有2000多次,这么小范围的传播与鸿茅药酒所诉称的80万元的退货的经济损失是否构成因果关系?

要知道一个事实:在这篇文章之前,鸿茅药酒已经在市场上饱受质疑。

在这么一个四面楚歌的舆论环境之下,鸿茅药酒遭遇的退货和谭医生的这篇小文章真的构成因果关系吗?

的确,谭医生的表述有不妥的地方,特别是在网文的标题中使用了“毒药”一词。但是,表述不妥,与民事侵权和刑事犯罪的界限,应该判然有别。

警权动用应当谨慎,特别是当进入刑事程序,直接可以限制一个公民的人身自由,涉及到将来的定罪处罚时。原本可以通过网络平台申诉-删帖解决的问题,一脚油门踩到死,直接动用国家机器跨省抓捕一名医生,是否妥当?

这几年,打击网络谣言效果显著,以雷霆万钧之力澄清网络舆论环境,但是,应该区分情绪化表达与名誉侵权,一般性言论失实与刑事犯罪的边界。如果对所有失实的言论(甚至并不是失实,只是做了情绪化的表达)不问主观动机,不问客观危害后果,都要跨省抓捕,既违背了传播规律,也可能造成寒蝉效应,搞得人人自危,无法正常表达。

几年来,个别地方的警方为当地的支柱型企业跨省抓捕吐槽者的案例不少,当然不能一概斥之为“滥用警权”“警察家丁化”,但是既然涉及刑事犯罪,刑法的谦抑原则还是应该讲的,对于这些本应该作为民事纠纷处理的案件,动用警权需要慎之又慎。

鸿茅药酒广告违法2630次,却安然无恙;谭医生一篇2000多点击的小文章,却被千里跨省抓捕。这不是公众期待的风清气正的舆论环境。

几天来社交平台上“鸿茅药酒是毒药”已刷屏。

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针对此次事件

涉事企业表示

警方办案,暂不回应

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王彤 本文来源:酩悦 责任编辑:王彤_NG10738